Горячие документы. Федеральные. 13 апреля 2010

Закреплены основные правила обращения лекарственных средств. Речь идет об их разработке, доклинических и клинических исследованиях, экспертизе, госрегистрации, стандартизации, изготовлении, хранении, перевозке, ввозе в Россию и вывозе из нее и др.
Закон о лекарственных средствах, принятый в 1998 г., потерял свою актуальность в связи с изменением ситуации в экономике.
Формируется единая государственная фармакопея. Определено ее содержание.
Закреплены новые правила госрегистрации лекарств. Она необходима в отношении оригинальных и воспроизведенных средств, новых комбинаций препаратов (зарегистрированных ранее), а также тех, которые созданы в новых форме и дозировке.
Расширен перечень лекарств, не подлежащих госрегистрации. Речь идет о средствах, предназначенных для экспорта, о лекарственном растительном сырье, радиофармацевтических препаратах.
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.
Определен порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов. В них могут участвовать аккредитованные медорганизации.
Запрещается проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, на сотрудниках правоохранительных органов, лицах, находящихся в местах лишения свободы или СИЗО, и на некоторых других. Провести клиническое исследование на несовершеннолетних можно с письменного согласия родителей.
Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы. Установлены размеры соответствующих выплат (например, в случае смерти пациента - 2 млн руб.).
Вводится этическая экспертиза возможности клинического исследования лекарственного препарата.
На официальном Интернет-сайте должны будут размещаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.
Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах (с учетом изменений).
Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. Определены переходные положения, касающиеся госрегистрации, экспертизы лекарств, лицензий на их производство.

В целях объединения усилий органов власти и местного самоуправления, общества, организаций и физических лиц по противодействию коррупции утверждена новая национальная стратегия.
Для достижения указанных целей следует сформировать законодательные и организационные основы, создать условия, затрудняющие коррупционное поведение и снижающие уровень коррупции. Необходимо обеспечить выполнение указанных норм.
Коррупцию рассматривают как одну из системных угроз безопасности Российской Федерации.
Основными направлениями противодействия являются участие в этом процессе институтов гражданского общества; внедрение в деятельность органов власти инновационных технологий; совершенствование системы учета государственного имущества и оценки эффективности его использования. Необходимо повышать денежное содержание и пенсионное обеспечение государственных и муниципальных служащих, улучшать качество их профессиональной подготовки. Запланировано совершенствование системы финансового учета и отчетности и многое другое.
Определен механизм реализации указанной стратегии.
Утвержден национальный план противодействия коррупции на 2010-2011 гг.