Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Обновлен порядок регистрации медизделий.
Установлены новые правила госрегистрации медизделий.
Производители медизделий низкого класса риска могут вносить изменения в досье без экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.
Процедура регистрации медизделий, прошедших испытания в гослаборатории и федеральном национальном медицинском исследовательском центре клинической оценки, стала административной. Результаты испытаний Росздравнадзор рассмотрит в течение 15 дней.
Не требуется проведения экспертизы в рамках услуги госрегистрации. Все оценки проводятся до обращения в госорган.
Постановление вступает в силу с 1 марта 2025 г.
Правила действуют до 31 декабря 2026 г.